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匠心筑防线 奋战保合规——四车间圆满完成LH-2326项目培养基模拟灌装任务
更新日期:2026/2/12    
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LH-2326项目的顺利推进,,,,春节前夕,,,,四车间全员凝心聚力、、、迎难而上,,,成功完成5ml培养基模拟灌装专项验证任务,,奠定该项目坚实的无菌合规基础。。

红灯下生产图片.jpg

培养基模拟灌装作为无菌制剂生产工艺验证的核心环节,,,,是评估灌装操作、、、、人员技能与环境控制水平的关键手段,,直接关乎产品的无菌保障能力。。。本次模拟灌装严格遵循GMP规范,,,,贯彻“最差条件”原则,,完整模拟5ml小容量注射剂从培养基配制、、、、除菌过滤、、、无菌灌装到密封的全过程,,,全程持续30余小时,,,,跨越三个自然日,,,尤为值得一提的是,,,,全部工艺操作均在红光环境下进行,,,视觉条件受限显著增加了操作难度,,但团队依然凭借精湛技艺与严谨态度,,,,确保了每一环节的合规可靠,,,,全面验证了生产系统在真实挑战下的无菌控制能力,,,,以专业与坚守诠释了“合规重于一切”的质量精神。。。

      未来,,,四车间将系统总结本次模拟灌装的经验,,持续优化工艺细节,,加强员工无菌操作培训,,以更加严谨的态度、、更加专业的能力、、、、更加扎实的作风,,,严格落实各项无菌管控措施,,,,为LH-2326项目的后续推进做好充分准备,,,持续筑牢产品质量与合规防线。。。。


    来源:四车间 返回  打印
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